La plataforma de intercambio de datos basada en blockchain de ATMP se integrará en la plataforma de producción de terapia celular y genética de Ori Biotech.
ATMPS, una empresa derivada de Farmatrust, desarrolló la plataforma Hataali para registrar la planificación y los datos de pedidos para tratamientos de terapia avanzada en un sistema de cadena de bloques que permite el intercambio de datos seguro y confidencial entre socios.
Ori Biotech, desarrollador de sistemas de fabricación de terapia génica y celular (CGT) automatizados y escalables, se ha asociado con ATMPS para permitir un mejor seguimiento de productos, planificación y monitoreo en vivo del estado de fabricación en toda la cadena de suministro de CGT, de vena a vena.
Imagen: iStock / istock_onespirit
Hablamos con Najib Rehman, jefe de estrategia de datos en ATMPS, sobre la colaboración y cómo la tecnología digital puede ayudar a mejorar el panorama actual de la terapia avanzada.
BPI: ¿Puede explicar cómo funciona su plataforma Hataali?
Najib Rehman (SR): Utiliza una cadena de bloques para proporcionar a ATMP un proceso de un extremo a otro y la integridad e inmutabilidad de los datos. [advanced therapy medicinal product] Acceso de pacientes, logística y fabricación.
Dado que es un ecosistema de múltiples sitios, múltiples partes interesadas y múltiples terapias, el uso de una cadena de bloques asegura que la necesidad de confianza se elimine algorítmicamente de todo el ecosistema de un extremo a otro. Se comunica con otras tecnologías mediante API RESTful y se combina con una arquitectura de microservicios para garantizar un enfoque flexible para admitir tantos procesos ATMP emergentes (incluida la fabricación) como sea posible.
Las tecnologías existentes luchan por simplificar la visibilidad completa de un extremo a otro para todos los usuarios, ya que están diseñadas para fabricantes individuales o incluso para terapias individuales. Otro problema es que muchos competidores usan integraciones punto a punto, por lo que cada instancia es muy personalizada y extremadamente costosa, mientras que Hataali es flexible y usa estándares de conectividad abiertos, lo que la hace extremadamente rentable.
BPI: ¿Es esta una asociación exclusiva con Ori?
NO: Esto no es exclusivo: ya estamos trabajando con otros socios de tecnología y terapia. De hecho, ser exclusivo no encaja con la cultura blockchain. Las soluciones basadas en blockchain tienen que ver con la «cooperación» (lo que demuestra que es posible cooperar y competir al mismo tiempo al eliminar el efecto limitante de la confianza: ¡las blockchains son independientes de la confianza!)
BPI: ¿Por qué es tan importante utilizar un enfoque de tecnología de datos digitales para crear terapias avanzadas?
No es un gran secreto que los datos de rendimiento (ventas y adopción) de los productos CAR-T con licencia han sido decepcionantes para las principales empresas farmacéuticas que los llevaron al mercado en los últimos años. Los mecanismos de reembolso son ciertamente un desafío, pero el otro es el acceso operativo a ellos. Las soluciones manuales en papel y las soluciones digitales subóptimas junto con los ATMP, que solo están disponibles en los centros de atención terciaria avanzada, limitan gravemente el acceso actual de los pacientes. Crea cuellos de botella en la innovación, la rapidez con la que se pueden desarrollar y fabricar nuevas terapias.
Si esto continúa, los ATMP seguirán siendo una novedad costosa y tendrán dificultades para ser vistos como el pilar de la atención y el tratamiento del paciente. La automatización digital en red inteligente de la logística de suministro y la producción será la clave para abrir el acceso a estas terapias que salvan vidas. Esto simplifica todos los procesos de un extremo a otro y descentraliza la provisión. Esto acercará estas terapias a los hogares de los pacientes para que algún día estén disponibles. «
BPI: Entonces, ¿cómo espera que su oferta técnica reduzca el costo de los bienes vendidos (COGS) y baje el precio de tales terapias?
NO: Algunos de los COG están en los primeros y últimos 100 metros. Si podemos recopilar datos casi en tiempo real sobre la calidad de la materia prima, la planificación de espacios, las desviaciones ambientales y de tiempo y otros cuellos de botella y usarlos para informar los procesos de fabricación, tenemos el potencial de una mejora continua para aumentar los rendimientos de fabricación.
Por ejemplo, se cree que hasta el 50% de los rendimientos fallan, por lo que incluso una pequeña mejora tiene el potencial de reducir los COG. Si todos presionan por la resiliencia y la integración vertical, los recursos escasos se volverán aún más escasos y los COG aumentarán nuevamente. Un enfoque de cadena de bloques puede permitir un equilibrio entre la planificación de la resiliencia y la subcontratación, lo que permite un uso mucho más eficaz de los recursos escasos debido a la colaboración.
BPI: ¿Cómo ve en última instancia el uso de procesos e innovaciones digitales como estos en el campo de la terapia avanzada como una fuerza impulsora para la introducción de tales sistemas en todo el panorama de la bioproducción?
En última instancia, será inevitable: prácticamente todos los pacientes de hoy recibirán otras terapias antes de recibir nuevas terapias avanzadas. Habrá una interfaz entre productos farmacéuticos tradicionales, tecnología / dispositivos médicos, terapias basadas en software y diagnósticos portátiles que utilizan ATMP. Una clave para abordar esta complejidad será descubrir cómo usarlo para la estratificación de medicamentos, incluso con una píldora estándar de molécula pequeña que se fabricará en el futuro con el nombre de un paciente individual.
Para habilitar este nivel general de atención, donde la cadena de identidad es vital, se necesitan métodos novedosos de gestión de la identidad de los pacientes, que ya están en desarrollo y que pronto estarán disponibles para todos en un teléfono inteligente: proveedores de atención médica y productos farmacéuticos. Los creadores de terapias necesitan que controle esto más temprano que tarde, ya que cambiará fundamentalmente la forma en que todos nos involucramos digitalmente con todos los demás aspectos de nuestras vidas. Todos esperaremos que la atención médica haga lo mismo.
